การทดลองทางคลินิกได้เริ่มขึ้นในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก (DRC) เพื่อประเมินประสิทธิภาพของยาต้านไวรัส tecovirimat (หรือที่เรียกว่า TPOXX) ในผู้ใหญ่และเด็กที่เป็นโรคฝีดาษลิงการทดลองนี้จะประเมินความปลอดภัยของยาและความสามารถในการลดอาการฝีลิงและป้องกันผลกระทบร้ายแรง รวมถึงการเสียชีวิตภายใต้ความร่วมมือระหว่างรัฐบาลของ PALM สถาบันโรคภูมิแพ้และโรคติดเชื้อแห่งชาติ (NIAID) ซึ่งเป็นส่วนหนึ่งของสถาบันสุขภาพแห่งชาติ และสถาบันวิจัยชีวการแพทย์แห่งชาติ (INRB) ของสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโกเป็นผู้นำในการศึกษาร่วมกัน.หน่วยงานที่ทำงานร่วมกัน ได้แก่ ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งสหรัฐอเมริกา (CDC) สถาบันเวชศาสตร์เขตร้อนแอนต์เวิร์ป องค์กรพันธมิตรด้านสุขภาพระหว่างประเทศ (ALIMA) และองค์การอนามัยโลก (WHO)
ผลิตโดยบริษัทยา SIGA Technologies, Inc. (นิวยอร์ก) TPOXX ได้รับการรับรองจาก FDA สำหรับไข้ทรพิษยาหยุดการแพร่กระจายของไวรัสในร่างกายป้องกันการปล่อยอนุภาคไวรัสออกจากเซลล์ของร่างกายยามุ่งเป้าหมายไปที่โปรตีนที่พบในไวรัสไข้ทรพิษและไวรัสฝีดาษ
Anthony S. Fauci, MD. ผู้อำนวยการ NIAID กล่าวว่า “โรคฝีมังกี้ทำให้เกิดภาระการเจ็บป่วยและเสียชีวิตจำนวนมากในเด็กและผู้ใหญ่ในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโก และจำเป็นต้องปรับปรุงตัวเลือกการรักษาอย่างเร่งด่วน”ประสิทธิผลของการรักษาโรคฝีดาษฉันขอขอบคุณพันธมิตรทางวิทยาศาสตร์ของเราจาก DRC และคองโกสำหรับความร่วมมืออย่างต่อเนื่องในการพัฒนาการวิจัยทางคลินิกที่สำคัญนี้”
ไวรัส Monkeypox ทำให้เกิดกรณีและการระบาดเป็นระยะ ๆ ตั้งแต่ปี 1970 ส่วนใหญ่อยู่ในเขตป่าฝนของแอฟริกากลางและแอฟริกาตะวันตกตั้งแต่เดือนพฤษภาคม พ.ศ. 2565 การระบาดของโรคฝีลิงในหลายทวีปยังคงดำเนินต่อไปในพื้นที่ที่โรคนี้ยังไม่ระบาด ซึ่งรวมถึงยุโรปและสหรัฐอเมริกา โดยผู้ป่วยส่วนใหญ่มักเกิดในชายที่มีเพศสัมพันธ์กับชายการระบาดทำให้องค์การอนามัยโลกและกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาประกาศภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุขเมื่อไม่นานมานี้ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม พ.ศ. 2565 ถึง 5 ตุลาคม พ.ศ. 2565 องค์การอนามัยโลกรายงานผู้ป่วยที่ได้รับการยืนยันแล้ว 68,900 ราย และผู้เสียชีวิต 25 รายใน 106 ประเทศ ดินแดนและดินแดน
จากข้อมูลขององค์การอนามัยโลก กรณีที่ระบุว่าเป็นส่วนหนึ่งของการระบาดทั่วโลกอย่างต่อเนื่อง ส่วนใหญ่เกิดจากไวรัส Clade IIb Monkeypoxคาดว่า Clade I จะก่อให้เกิดโรคที่รุนแรงกว่าและอัตราการเสียชีวิตที่สูงกว่า โดยเฉพาะในเด็ก มากกว่า clade IIa และ clade IIb และเป็นสาเหตุของการติดเชื้อในสาธารณรัฐประชาธิปไตยคองโกตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2022 ถึง 21 กันยายน 2022 ศูนย์ควบคุมและป้องกันโรคแห่งแอฟริกา (Africa CDC) รายงานผู้ป่วยโรคฝีดาษจากลิง 3,326 ราย (ยืนยันแล้ว 165 ราย สงสัย 3,161 ราย) และเสียชีวิต 120 ราย
มนุษย์สามารถทำสัญญากับโรคฝีลิงได้จากการสัมผัสกับสัตว์ที่ติดเชื้อ เช่น สัตว์ฟันแทะ ไพรเมตที่ไม่ใช่มนุษย์ หรือมนุษย์ไวรัสสามารถติดต่อระหว่างคนผ่านการสัมผัสโดยตรงกับรอยโรคที่ผิวหนัง ของเหลวในร่างกาย และละอองในอากาศ รวมถึงการสัมผัสใกล้ชิดและทางเพศ เช่นเดียวกับการสัมผัสทางอ้อมกับเสื้อผ้าหรือเครื่องนอนที่ปนเปื้อนMonkeypox อาจทำให้เกิดอาการคล้ายไข้หวัดและแผลที่ผิวหนังที่เจ็บปวดภาวะแทรกซ้อนอาจรวมถึงภาวะขาดน้ำ การติดเชื้อแบคทีเรีย ปอดบวม การอักเสบของสมอง ภาวะติดเชื้อในกระแสเลือด การติดเชื้อที่ตา และการเสียชีวิต
การทดลองนี้จะเกี่ยวข้องกับผู้ใหญ่และเด็กจำนวน 450 คนที่มีการติดเชื้อ Monkeypox ที่ได้รับการยืนยันทางห้องปฏิบัติการซึ่งมีน้ำหนักอย่างน้อย 3 กิโลกรัมสตรีมีครรภ์ก็มีสิทธิ์เช่นกันผู้เข้าร่วมอาสาสมัครจะถูกสุ่มให้รับประทานเทโควิริมาตหรือแคปซูลยาหลอก รับประทานวันละ 2 ครั้ง เป็นเวลา 14 วัน ในขนาดยาที่ขึ้นอยู่กับน้ำหนักของผู้เข้าร่วมการศึกษาเป็นแบบปกปิดสองทาง ดังนั้นผู้เข้าร่วมและนักวิจัยจึงไม่ทราบว่าใครจะได้รับยาเทโควิริมาตหรือยาหลอก
ผู้เข้าร่วมทั้งหมดจะยังคงอยู่ในโรงพยาบาลเป็นเวลาอย่างน้อย 14 วัน ซึ่งพวกเขาจะได้รับการดูแลแบบประคับประคองแพทย์ผู้วิจัยจะติดตามสภาวะทางคลินิกของผู้เข้าร่วมอย่างสม่ำเสมอตลอดการศึกษา และจะขอให้ผู้เข้าร่วมจัดเตรียมตัวอย่างเลือด ก้อนเชื้อจากลำคอ และรอยโรคที่ผิวหนังสำหรับการประเมินในห้องปฏิบัติการจุดมุ่งหมายหลักของการศึกษาคือเพื่อเปรียบเทียบเวลาเฉลี่ยในการรักษาแผลที่ผิวหนังในผู้ป่วยที่ได้รับยาเทโควิริมาตกับยาหลอกนอกจากนี้ นักวิจัยจะรวบรวมข้อมูลเกี่ยวกับเป้าหมายรองจำนวนหนึ่ง รวมถึงเปรียบเทียบว่าผู้เข้าร่วมทดสอบผลลบไวรัสฝีในกระแสเลือดได้เร็วเพียงใด ความรุนแรงโดยรวมและระยะเวลาของการเจ็บป่วย และอัตราการเสียชีวิตระหว่างกลุ่มต่างๆ
ผู้เข้าร่วมถูกปล่อยตัวออกจากโรงพยาบาลหลังจากรอยโรคทั้งหมดหลุดลอกออกและมีผลการทดสอบไวรัสฝีดาษลิงในเลือดเป็นลบเป็นเวลาสองวันติดต่อกันพวกเขาจะถูกสังเกตเป็นเวลาอย่างน้อย 28 วันและจะถูกขอให้กลับมาภายใน 58 วันสำหรับการเยี่ยมชมเชิงสำรวจเพิ่มเติมสำหรับการทดสอบทางคลินิกและห้องปฏิบัติการเพิ่มเติมคณะกรรมการตรวจสอบข้อมูลและความปลอดภัยอิสระจะตรวจสอบความปลอดภัยของผู้เข้าร่วมตลอดระยะเวลาการศึกษา
การศึกษานี้นำโดยผู้ร่วมวิจัยหลัก Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, ผู้อำนวยการทั่วไปของ INRB และศาสตราจารย์ด้านจุลชีววิทยา, คณะแพทยศาสตร์, มหาวิทยาลัยกินชาซา, กอมเบ, กินชาซา;Placid Mbala, MD, ผู้จัดการโครงการ PALM, หัวหน้าแผนกระบาดวิทยา INRB และห้องปฏิบัติการจีโนมของเชื้อโรค
“ฉันดีใจที่โรคฝีดาษลิงไม่ใช่โรคที่ถูกละเลยอีกต่อไป และในไม่ช้า จากการศึกษานี้ เราจะสามารถแสดงให้เห็นว่ามีการรักษาโรคนี้อย่างได้ผล” ดร. มูเยมเบ-ตัมฟุม กล่าว
สำหรับข้อมูลเพิ่มเติม โปรดไปที่ Clinicaltrials.gov และค้นหา ID NCT05559099ตารางการทดสอบจะขึ้นอยู่กับอัตราการลงทะเบียนการทดลอง TPOXX ที่สนับสนุนโดย NIAID กำลังดำเนินการในสหรัฐอเมริกาสำหรับข้อมูลเกี่ยวกับการทดลองในสหรัฐอเมริกา โปรดไปที่เว็บไซต์ AIDS Clinical Trials Group (ACTG) และค้นหา TPOXX หรือศึกษา A5418
PALM เป็นตัวย่อของ "Pamoja Tulinde Maisha" ซึ่งเป็นวลีภาษาสวาฮิลีที่แปลว่า "ช่วยชีวิตด้วยกัน"NIAID ได้จัดตั้งพันธมิตรการวิจัยทางคลินิกของ PALM กับกระทรวงสาธารณสุขของ DRC เพื่อตอบสนองต่อการระบาดของโรคอีโบลาในภาคตะวันออกของ DRC ในปี 2018ความร่วมมือนี้ดำเนินต่อไปในฐานะโครงการวิจัยทางคลินิกแบบพหุภาคี ซึ่งประกอบด้วย NIAID, DRC Health Department, INRB และพันธมิตร INRBการศึกษา PALM ครั้งแรกเป็นการทดลองแบบสุ่มที่มีกลุ่มควบคุมของการรักษาหลายวิธีสำหรับโรคไวรัสอีโบลา ซึ่งสนับสนุนการอนุมัติตามกฎระเบียบของ mAb114 (Ebanga) ที่พัฒนาโดย NIAID และ REGN-EB3 (Inmazeb ซึ่งพัฒนาโดย Regeneron)
NIAID ดำเนินการและสนับสนุนการวิจัยที่ NIH สหรัฐอเมริกา และทั่วโลก เพื่อทำความเข้าใจสาเหตุของโรคติดเชื้อและโรคที่มีภูมิคุ้มกัน และพัฒนาวิธีการป้องกัน วินิจฉัย และรักษาโรคเหล่านี้ให้ดียิ่งขึ้นข่าวประชาสัมพันธ์ จดหมายข่าว และสื่ออื่นๆ ที่เกี่ยวข้องกับ NIAID มีอยู่ในเว็บไซต์ของ NIAID
เกี่ยวกับสถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH): สถาบันสุขภาพแห่งชาติ (NIH) เป็นสถาบันวิจัยทางการแพทย์ของสหรัฐอเมริกาที่มีสถาบันและศูนย์ 27 แห่ง และเป็นส่วนหนึ่งของกระทรวงสาธารณสุขและบริการมนุษย์ของสหรัฐอเมริกาNIH เป็นหน่วยงานหลักของรัฐบาลกลางที่ดำเนินการและสนับสนุนการวิจัยทางการแพทย์ขั้นพื้นฐาน ทางคลินิก และการแปล การตรวจสอบสาเหตุ การรักษา และการรักษาโรคทั่วไปและโรคหายากสำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ NIH และโครงการต่าง ๆ โปรดไปที่ www.nih.gov
เวลาโพสต์: 14 ต.ค. 2565
